自2020年1月全国性的新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，绿诗源团队时刻关注疫情发展，并迅速成立专项研发团队，致力于新型冠状病毒肺炎检测试剂盒的研发工作。经过数日的不懈努力，成功研发了新型冠状病毒（2019-nCOV）检测试剂盒(胶体金法)，助力新型冠状病毒肺炎疫情防控。

      经过中山大学附属第三医院临床比对和实验，IgM/IgG检测阳性检出率达到百分之九十以上的符合率，不同批次对同一样本检出率稳定均一，现该产品正在走应急通道进行注册审批,已获得出口备案凭证。

一、新型冠状病毒（2019-nCOV）检测试剂盒检测方案

      在感染过程中，人体免疫系统中会出现抗体。IgM是人体免疫系统中最先出现的抗体，一般一周内出现，IgG抗体2-4周内出现。检测急性感染期新型冠状病毒特异性IgM、IgG抗体具有敏感性高、诊断时间早、能判定疑似者是否感染等优点。因此，检测新型冠状病毒IgM、IgG抗体对有效控制新型冠状病毒的大规模传播具有重要的临床意义。

     IgM抗体是人体免疫中最早出现的抗体，是近期感染的标志，IgG抗体晚于IgM抗体，是既往感染的标志。

二、新型冠状病毒（2019-nCOV）检测试剂盒检测原理

      冠状病毒在系统分类上属于冠状病毒科冠状病毒属，是具外套膜的正链单股RNA病毒，直径约80-120nm，其遗传物质是所有RNA病毒中最大的，只感染人、鼠、猪、猫、犬等脊椎动物。冠状病毒的一个变种是引起非典型型肺炎的病原体。

     人体在接触外来抗原的时候，最早产生的是IgM，是由B细胞表面受体直接分泌，产生IgM的B淋巴细胞进入淋巴结，在发生中心接受T细胞和抗原提呈细胞的刺激，进一步法成熟，分化为浆细胞，产生大量IgG。

IgG是血清和体液中含量最高的抗体，占血清总Ig的75%～80%。人lgG有4个亚类，分别为IgG1、IgG2、IgG3、IgG4。IgG的半衰期为20～23天，是再次免疫应答产生的主要抗体，其亲和力高，在体内分布广泛，具有重要的免疫效应。 

     IgM占血清Ig总量的5%～10%，血清浓度约为1mg/ml。分泌型IgM为五聚体，是分子量最大的Ig，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中。五聚体IgM含有10个Fab段，具有很强的抗原结合能力；含有5个Fc段，比IgG更易激活补体。IgM是初次体液免疫应答中最早出现的抗体，血清中IgM升高，提示新近发生感染，可用于感染的早期诊断。

三、新型冠状病毒（2019-nCOV）检测试剂盒产品特点

1、检测样本：血清、血浆、全血；

2、15分钟内快速筛查冠状病毒感染；

3、无需仪器设备，适合各种现场筛查；

4、降低医护、就诊人员在医院取样感染的风险；

5、早诊断、早治疗，缩短病程；

6、试剂盒常温运输储存；

7、减轻疫情定点医院的工作量。